一次性使用管型吻合器

苏械注准20172081838

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常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

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一次性使用管型吻合器

第二类

LMGW-21、LMGW-24、LMGW-26、LMGW-29、LMGW-32、LMGW-34

一次性使用管型吻合器（以下简称吻合器）由抵钉座、吻切组件、套管、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、缝合钉构成；吻切组件包括环形刀、钉仓、推钉片、钉仓套。吻合钉采用TA2材料，环形刀、抵钉座采用12Cr18Ni9材料，吻切组件采用PC材料，活动手柄、固定手柄、调节螺母、连接杆采用ABS材料。吻合器根据使用部位管腔内径的不同分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm六种规格。 吻合器应有击发保险装置，当指示调整到可击发范围时，保险装置才能启开，且开启灵活。 吻合钉装入组件内应稳定，甩动后不得脱落、针尖外露现象。吻合器应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的吻合钉应成类“B”字形，环形刀不得有卷刃、崩刃，能切割试验材料，且切割边缘边缘应整齐，无毛边。 产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合

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江苏省药品监督管理局

2018-02-05

2022-09-25

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