金属接骨螺钉

国械注准20153460587

国械注准20153460587

天津开发区西区中南二街269号

1.天津市西青区西营门街怡和村 2.天津经济开发区西区中南二街269

金属接骨螺钉

第三类

见附页

该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。

该产品供骨科手术时骨折内固定用。

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此次重新注册,为适应市场和临床需求,我单位增加了金属接骨螺钉部分新的规格,并已取得合格的检验报告,特申请产品重新注册。所提交资料顺序号:1、境内医疗器械注册申请表;2、生产企业资质证明;3、医疗器械注册证书复印件;4、产品注册检验报告;5、产品注册标准及说明;6、产品质量跟踪报告;7、产品说明书;8、生产企业体系考核(认证)的证明文件;9、变更情况说明和证明性文件;10、材料真实性自我保证声明。

国家食品药品监督管理总局

2015-04-21

2020-04-20

2017-10-19 “生产地址：天津市西青区西营门街怡和村”变更为“生产地址：1.天津市西青区西营门街怡和村 2.天津经济开发区西区中南二街269”。 2018-11-29 “注册人住所：天津市西青区西营门街怡和村；生产地址：1.天津市西青区西营门街怡和村；2.天津经济开发区西区中南二街269”变更为“注册人住所：天津开发区西区中南二街269号；生产地址：天津开发区西区中南二街269号”。