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心肌肌钙蛋白I检测卡（胶体金免疫层析法）
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注册证编号
津械注准20182400087
注册人名称
津械注准20182400087
注册人住所
天津市滨海新区新北路4668号创新创业园24-A号厂房四层B角
生产地址
天津市滨海新区新北路4668号创新创业园24-A号厂房四层B角
产品名称
心肌肌钙蛋白I检测卡（胶体金免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒
结构及组成
见附件。
适用范围
本产品采用胶体金免疫层析法，用于体外定量检测人血液样本（全血（静脉血）/血清/血浆）中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。
产品储存条件及有效期
原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。检测卡开封后应在1小时内使用。缓冲液使用后请将盖子拧紧，开封后在有效期内均可使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2020-05-29
有效期至
2023-06-27
变更情况
产品储存条件和/或有效期变更 20200529,适用机型变更 20200529,修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 20200529,其他可能影响产品有效性的变更 20200529,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20200529
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