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尿液分析系统
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注册证编号
粤械注准20212221124
注册人名称
粤械注准20212221124
注册人住所
珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼
生产地址
珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼
产品名称
尿液分析系统
管理类别
第二类
型号规格
KU-2800、KU-3000
结构及组成
由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成，可以细分为电路控制模块、光学检测系统、计算机、数据处理模块、液路模块、机械模块，显微镜模块。
适用范围
与适配试剂配合使用，用于对人体尿液中理化指标进行分析以及有形成分的识别和分析。其中，理化指标包括白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、维生素C、蛋白质、潜血、酸碱度、比重、葡萄糖、酮体、微白蛋白、肌酐和尿钙。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-07-28
有效期至
2026-07-27
变更情况
2021-08-05: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼”。
2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”。
2023-09-08: 1、型号、规格由“KU-2800”变更为“KU-2800、KU-3000”。
2、适用范
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