抗Scl-70抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20232401776

注册人名称

苏械注准20232401776

注册人住所

苏州高新区马涧路168号9幢301室

生产地址

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

产品名称

抗Scl-70抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG（鼠源性）（0.1～1μg/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份/盒：3.375mL×1瓶；50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：12.5mL×1瓶。）试剂M：含有Scl-70抗原（牛源性）（0.1～1μg/mL）包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液（0.01M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份/盒：2.5mL×1瓶；50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：7.5mL×1瓶。）（选配）校准品1：10RU/mL～30RU/mL，抗Scl-70抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）校准品2：100RU/mL～300RU/mL，抗Scl-70抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品1：5RU/mL～15RU/mL，抗Scl-70抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品2：50RU/mL～150RU/mL，抗Scl-70抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）校准品溯源至江苏浩欧博生物医药股份有限公司自身抗体谱18项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）型号11（Scl-70）检测系统。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗Scl-70抗体的浓度，临床上主要用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。开封/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于2～8°C密封避光保存，有效期12个月。开封校准品和质控品于2～8°C保存，有效期28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-12-12