乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20173404287

注册人名称

国械注准20173404287

注册人住所

天津市东丽开发区四纬路10号201

生产地址

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒、48人份/盒。

结构及组成

乙型肝炎病毒e抗体包被板、乙型肝炎病毒e抗体酶结合物、乙型肝炎病毒e抗体中和试剂、乙型肝炎病毒e抗体阴性对照、乙型肝炎病毒e抗体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B，试剂盒中还包括盖板膜和乙型肝炎病毒e抗体参数IC卡。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）。

产品储存条件及有效期

在2～8℃下保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-01-29

有效期至

2027-08-13

变更情况

2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-24 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技

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