非吸收性外科缝线

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注册证编号

浙食药监械（准）字2008第2650015号

注册人名称

浙食药监械（准）字2008第2650015号

注册人住所

富阳市东洲工业园区

生产地址

富阳市东洲工业园区

产品名称

非吸收性外科缝线

管理类别

第二类

型号规格

丝线、锦纶线、涤纶线、金属线

结构及组成

丝线由蚕丝制成；锦纶线由聚酰胺6制成；涤纶线由聚对苯二甲酸乙二酯制成；金属线由OOCr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m；产品应无菌；应无热原；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植入要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。

适用范围

该产品适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2008-01-28

有效期至

2012-01-27