便携式睡眠呼吸监测仪

川械注准20162210145

川械注准20162210145

中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区益州大道中段1800号移动互联创业大厦1804

成都高新区益州大道中段1800号创业大厦1801

便携式睡眠呼吸监测仪

第二类

PSM 100A、PSM 100B。

产品根据检测通道数量的不同分为PSM 100A和PSM 100B两个型号，其结构组成分别为：a）PSM 100A包括监测仪主机、一次性鼻气流传感器、胸部呼吸运动电极线、血氧组件和软件（PSM 1.1）。b）PSM 100B包括监测仪主机、胸部呼吸运动电极线和软件（PSM 1.1）。

产品适用于监测睡眠中人体生理参数。PSM 100A监测患者心动周期、胸部呼吸运动、鼻气流、血氧饱和度、体位、体动、鼾声信号，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊断或筛查，不包括自动分析诊断软件；PSM 100B监测患者心动周期、胸部呼吸运动、体位、体动、鼾声信号。

见附件

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四川省药品监督管理局

2016-06-13

2021-06-12

有2018年9月25日变更文件（变更结构及组成、产品技术要求对结构组成、软件及硬件、性能指标、检验方法附录A及附录B部分进行了变更） 有2018年10月26日变更文件（“注册人住所：四川省成都市高新区高朋大道5号B座504”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区四川省成都市高新区益州大道中段1800号移动互联创业大厦1804”。） 有2019年11月26日变更文件（变更型号规格、结构组成