糖化血红蛋白校准品

湘械注准20212400712

湘械注准20212400712

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

糖化血红蛋白校准品

第二类

包装规格 1:校准品 1: 1×1mL，校准品 2: 1×1mL；包装规格 2:校准品 1:4×1mL，校准品 2: 4×1mL；包装规格 3:校准品 1: 1×4mL，校准品 2: 1×4mL；包装规格 4:校准品 1: 4×4mL，校准品 2: 4×4mL。

该产品由两个不同水平的糖化血红蛋白校准品(以下简称校准品)组成；校准品的主要组成成分为血红蛋白和糖化血红蛋白的冻干品。

本产品用于对糖化血红蛋白项目常规测量系统的校准。

产品在 2～8℃条件下保存，有效期为 12 个月。复溶后的校准品在盖紧瓶盖的情况下于 2～8℃稳定保存 2 天。

/

/

医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2026-05-06

变更时间：2022-08-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2021-09-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。