胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱/铁氰化钾法）

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注册证编号

沪械注准20172400030

注册人名称

沪械注准20172400030

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区钦州北路1189号

产品名称

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱/铁氰化钾法）

管理类别

第二类

型号规格

具体详见附页

结构及组成

R1：焦磷酸盐缓冲液（pH 7.6）、铁氰化钾、稳定剂；R2：碘化丁酰硫代胆碱、稳定剂。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中胆碱脂酶的活力，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-06-03

有效期至

2026-06-02

变更情况

1. 增加产品包装规格：规格9： R1：2*68mL R2： 2*21mL；规格10：试剂：2*550T。 2. 增加适用机型：日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。 3. 产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400030”注册证共同使用。;2018-05-24,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求

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