一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20162080621

注册人名称

苏械注准20162080621

注册人住所

常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部

生产地址

常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址）

产品名称

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：WYQ-A/B/C-Z(WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8))WYQ-A/B/C-（WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)）BRSSA/B/C-Z(WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8))BRSSA/B/C-（WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)）器身：WYQ-A/B/C、BRSSA/B/C组件：WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)

结构及组成

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管（06Cr19Ni10）、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成，组件主要由钉仓、钉砧组件（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣底座（12Cr17Ni7）、切割刀定位块（05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣外壳、钉匣外壳套管（06Cr19Ni10）组成，钉仓内有吻合钉（Ti-3Al-2.5V）。器身根据结构不同分为WYQ、BRSS两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为WQ-Z、WQ、RBLZC、RBLC四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格，吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-02-09

有效期至

2021-06-15