一次性使用冷冻消融球囊导管

国械注准20223010763

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浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼

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一次性使用冷冻消融球囊导管

第三类

SS160-5008、SS160-5006、SS160-5004

产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管）、手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。产品经环氧乙烷灭菌。

该产品与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。

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国家药品监督管理局

2022-06-24

2027-06-23

2024-04-18 详见变更对比表。 2024-04-26 注册人住所由宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼；生产地址由宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼;变更为：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼；变更为：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼