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降钙素原(PCT)质控品

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注册证编号
粤械注准20202400480
注册人名称
粤械注准20202400480
注册人住所
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称
降钙素原(PCT)质控品
管理类别
第二类
型号规格
L:3×3.0 mL; H:3×3.0 mL
结构及组成
PCT质控品L:低浓度PCT抗原(重组人降钙素原) ;HEPES缓冲液,25 mM;ProClin 300,0.5 g/L; PCT质控品H:高浓度PCT抗原(重组人降钙素原)、;HEPES缓冲液,25 mM;ProClin 300,0.5 g/L; 复溶剂:纯化水。
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的降钙素原(PCT)时,与本公司的试剂和校准品配套使用,对检测系统的运行状态进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
储存条件:应在2~8℃环境下,密封保存,避免冷冻。有效期:14个月。复溶后,在常温(10~30℃)条件下,有效期1天;在2~8℃环境下,有效期5天;在-20℃环境下,有效期60天,仅可冻融1次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-04-26
有效期至
2025-04-25
变更情况
2021-10-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。