促甲状腺激素质控品

吉械注准20232400341

吉械注准20232400341

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

促甲状腺激素质控品

第二类

详见产品技术要求

（1）促甲状腺激素质控品主要成分为TSH抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。TSH的含量为Level 1:（4.00±0.80）μIU/ml、Level 2:（12.50±7.50）μIU/ml、Level 3:（40.00±8.00）μIU/ml、Level 4:（60.00±12.00）μIU/ml。 （2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的促甲状腺激素检测试剂盒(胶体金法)、促甲状腺激素检测试剂盒(干式免疫荧光法)、促甲状腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于促甲状腺激素（TSH）项目检测的质量控制。

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月； 质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为30天。

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无

吉林省药品监督管理局

2023-05-22

2028-05-21

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