人工髋关节假体

国械注准20173134067

国械注准20173134067

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

威海市旅游度假区香江街26号

人工髋关节假体

第三类

见附页。

该产品由股骨柄、球头、双极头（双极杯、双极内衬、双极卡环）、髋臼（髋臼内衬、髋臼杯）、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，股骨柄基体部分由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄表面为符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛涂层。灭菌包装。

做为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2022-05-09

2027-07-09

2018-04-19 “注册人名称：威海海星医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2020-10-09 “注册人住所：威海市科技路252号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号”。