一次性使用肛肠吻合器

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注册证编号

湘械注准20192020926

注册人名称

湘械注准20192020926

注册人住所

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼

生产地址

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼、C4栋1楼、C3栋1楼、C3栋501-3

产品名称

一次性使用肛肠吻合器

管理类别

第二类

型号规格

SRXG-32(3.8/4.0)、SRXG-34(3.8/4.0)、SRXG-36(3.8/4.0)

结构及组成

一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、护套、保险块、活动手柄、带翼调节螺母、吻合钉、环形刀和垫刀圈组成。附件为选配件，主要由支撑套、肛塞、窥视套、带线棒、镜管（镜管分为单视窗镜管，双视窗镜管和三视窗镜管）、镜芯及推线器组成。根据吻切组件的有效直径长度分为32、34、36三种规格。吻合钉采用GB/T 13810-2007外科植入物用钛及钛合金加工材中的TA2制成，抵钉座采用GB/T1220-2007不锈钢棒中的06Cr19Ni10制成，环形刀、活动手柄采用GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带中的06Cr19Ni10制成，肛塞、窥视套、带线棒、推线器、镜芯采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂中的ABS制成，镜管、支撑套采用HG/T2503-93聚碳酸酯树脂中的PC制成。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-12-10

有效期至