降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

粤械注准20222400148

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒

由PCT测试卡、降钙素原（PCT）质控品、ID卡组成。其中，PCT测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人PCT抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。降钙素原（PCT）质控品：重组人PCT蛋白。ID卡：内含校准曲线信息。

用于体外定量测定人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

1.试剂盒储存条件及有效期 2℃～30℃，干燥保存，有效期为18个月。开封后测试卡在高温（30℃）、高湿（75%）条件下可稳定30min，建议即开即用。 2.质控品储存条件及有效期 未开封存放于-20℃，可稳定365天，在2℃～8℃可稳定21天；首次使用后存放于2℃～8℃可稳定7天，在室温（10℃～30℃）可稳定12小时。质控品可冻融3次。

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广东省药品监督管理局

2022-01-30

2027-01-29

2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。