心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

滇械注准20192400029

注册人名称

滇械注准20192400029

注册人住所

云南省昆明市富民县大营街道办事处东元生态食品加工园东兴路12号

生产地址

云南省昆明市富民县大营街道办事处东元生态食品加工园东兴路12号厂房1楼

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板；硝酸纤维膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、肌红蛋白（Myo）单克隆抗体、鸡IgY抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的cTnI抗体、CK-MB抗体、肌红蛋白（Myo）抗体、羊抗鸡IgY抗体样本缓冲液主要成分有：磷酸盐缓冲液（PBS）、吐温80。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆、全血中肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶(CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

云南省药品监督管理局

批准日期

2019-03-29

有效期至