锌检测试剂盒（5-Br-PADAP显色剂法）

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注册证编号

苏械注准20192400202

注册人名称

苏械注准20192400202

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

产品名称

锌检测试剂盒（5-Br-PADAP显色剂法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1；R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1

结构及组成

试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.7），50mmol/L；水杨醛肟，1.714g/L；丁二酮肟二钠，0.200g/L；曲拉通X-100，1.00ml/L；Proclin 300，0.50ml/L；试剂2：2-(5-溴-2-吡啶偶氮)-5-二乙氨基酚，0.140g/L；Proclin 300，0.50ml/L；校准品：七水合硫酸锌，0.005g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平1：七水合硫酸锌，0.005g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平2：七水合硫酸锌，0.011g/L；Proclin 300，0.50ml/L

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中锌的浓度

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。3.原包装试剂盒在8℃以上，20℃以下运输不超过7天，不影响试剂盒有效期。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-05