总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20242400209

注册人名称

湘械注准20242400209

注册人住所

长沙高新开发区长兴路51号

生产地址

长沙高新开发区长兴路51号

产品名称

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

结构及组成

R1:酶结合物试剂1,碱性磷酸酶标记的羊抗人T3 单克隆抗体 ≥50μg/L;R2: 生物素化抗原试剂2,生物素标记的三碘甲状腺原氨酸≥10μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3 ,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL;R4:稀释液试剂4 ,Tris 缓冲液;TT3 CAL:总三碘甲状腺原氨酸校准品(可选配,独立包装),三碘甲状腺原氨酸(目标靶值范围：S0：0 ng/mL，S1：1.05-1.75 ng/mL，S2：3.50-5.84 ng/mL，具体浓度见定值表);TT3CON:总三碘甲状腺原氨酸质控品(可选配,独立包装) ,三碘甲状腺原氨酸(目标靶值范围：目标靶值范围：C1：0.75-1.25 ng/mL，C2：3.00-5.00 ng/mL，具体浓度见定值表)。

适用范围

供医疗机构用于对人血清和血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品开瓶后应密封，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-19