器械数据库

癌抗原125测定试剂盒(化学发光法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173401307
注册人名称
国械注准20173401307
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称
癌抗原125测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
2×50人份/盒
结构及组成
含主试剂(含2个试剂腔:磁微粒、吖啶标记物)、校准品1、校准品2、校准品3。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的癌抗原125(CA125)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2~8°C保存,有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-19
有效期至
2022-07-18
变更情况
2018-10-12 “深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-04-28 “生产地址:深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。