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肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
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注册证编号
国械注准20173400156
注册人名称
国械注准20173400156
注册人住所
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
生产地址
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室
产品名称
肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/套、100人份/套。
结构及组成
试剂A：样本保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：反应液、酶液、检测液、阳性对照、内标、阴性对照。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人痰液和咽拭子样本中肺炎支原体核酸。
产品储存条件及有效期
试剂A：2～30℃，试剂B：-15℃～-35℃保存，有效期：12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-09-15
有效期至
2026-09-14
变更情况
2016-05-24 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层（增）上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）。”。
2020-03-23 1、增加包装规格。2、变更适用机型。3、变更储存条件及有效期。4、说明书及产品技术要求变
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