血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20202400467

注册人名称

沪械注准20202400467

注册人住所

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

生产地址

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

产品名称

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml；2) R1:1×40ml、R2:1×10ml；3) R1:1×60ml、R2:1×15ml；4) R1:1×80ml、R2:1×20ml；5) R1: 2×40ml、R2:2×10ml； 6) R1: 2×60ml、R2:2×15ml；7) R1: 2×80ml、R2:2×20ml；8)R1:4×40ml、R2:4×10ml；9) R1:2×72ml、R

结构及组成

R1：Tris缓冲液、氯化钠、MIT、吐温20、Proclin300；R2：MOPSO缓冲液、抗人SAA抗体致敏颗粒、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20、proclin 300；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、sAA抗原、Proclin 300。

适用范围

供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃避光密封保存可稳定12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定一个月。校准品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局