一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件

苏械注准20152020086

苏械注准20152020086

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件

第二类

见规格/型号附件

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄、吻合钉、调节外壳组成。吻合器按器身长短和结构外形的不同分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。吻合器器身和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2023-04-13

2024-10-30

2023-04-13适用范围变更 由“主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。”变更为“适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄