一次性使用腹腔镜穿刺器

注册证信息下载

注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2081205号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2081205号

注册人住所

江苏武进经济开发区长扬路9号

生产地址

江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4号）

产品名称

一次性使用腹腔镜穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

WC5S、WC5M、WC5L、WC8S、WC8M、WC8L、WC10S、WC10M、WC10L、WC11S、WC11M、WC11L、WC12S、WC12M、WC12L、WC15S、WC15M、WC15L

结构及组成

穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。穿刺芯、穿刺套管采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制造；穿刺芯固定座采用ABS-1、XN、095-15-250-2合格级制造。穿刺芯管采用12Cr18Ni9不锈钢制造。穿刺器根据品牌代号、套管长度、穿刺芯外径等分为18种。穿刺器的注气阀、密封帽有良好的密封性，经4kPa气压，无泄漏。穿刺器的阻气阀有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡小于20个。产品经辐照或环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-04-14

有效期至

2019-08-26