抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

浙械注准20192400592

浙械注准20192400592

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。质控品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

标记试剂、固相试剂、样本稀释液（可选购）、校准品（可选购）、质控品（可选购）。（具体内容详见说明书）

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2～8℃保存，有效期1年。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

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1、产品名称：由“抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”。 2、适用仪器：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪，美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”。 3、核发说明书变更对比表，详见附页1。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。