抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232400404

注册人名称

苏械注准20232400404

注册人住所

苏州高新区马涧路168号9幢301室

生产地址

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

产品名称

抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

测试卡（5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒）：由硝酸纤维素膜，吸水纸，聚氯乙烯（PVC）底板，玻璃纤维膜组成，其中硝酸纤维素膜包被有抗谷氨酸脱羧酶包被抗原（重组，0.1～2mg/mL），山羊抗鸡IgY（羊源性，0.1～2mg/mL），玻璃纤维膜喷涂有鸡IgY（鸡源性，0.005～0.1mg/mL）标记的时间分辨荧光微球（0.05～1mg/mL）和抗谷氨酸脱羧酶标记抗原（重组，0.005～0.1mg/mL）标记的时间分辨荧光微球（0.05～1mg/mL）。检测缓冲液（5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒）：20mM磷酸缓冲盐溶液（pH7.4±0.2）。ID卡：包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及对应荧光信号值的曲线信息。1张/盒。溯源至抗谷氨酸脱羧酶抗体国际标准物质：NIBSC code: 97/550。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆中抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

测试卡和检测缓冲液于2℃～30℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后，请立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-31