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白介素6测定试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
湘械注准20232400569
注册人名称
湘械注准20232400569
注册人住所
湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室
生产地址
湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋(委托生产)
产品名称
白介素6测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
2×50人份/盒
结构及组成
试剂1(R1):白介素6抗体(鼠源)包被的磁微粒(约0.15mg/mL),含防腐剂(ProClin 300);试剂2(R2):白介素6抗体(鼠源)吖啶标记结合物(约0.40μg/mL),含防腐剂(ProClin 300);校准品1(CAL1):Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300);校准品2(CAL2):Tris缓冲液,含IL-6抗原(HEK293细胞表达)(7~10 pg/mL)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品3(CAL3):Tris缓冲液,含IL-6抗原(HEK293细胞表达)(3000~3500 pg/mL)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。
适用范围
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的白介素6(IL-6)的含量,主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
产品储存条件及有效期
试剂及校准品未开封竖直存放于2~8℃:可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2~8℃:可稳定56天。试剂2~8℃在机存放:可稳定56天。校准品在室温(20~25℃)下,可稳定保存48小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-06-30
有效期至
2028-06-29
变更情况
变更时间:2024-07-25 变更内容:1、备注由“受托生产企业名称:湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业:湖南卓润生物科技有限公司;统一社会信用代码:91430300MA4RTJCD1N”