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肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
闽械注准20222400162
注册人名称
闽械注准20222400162
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50 人份/盒、50 人份/盒(含校准品)、100 人份/盒、100 人份/盒(含校准品)、200 人份/盒、200 人份/盒(含校准品)
结构及组成
试剂1:1瓶(50人份:2.5 mL;100人份:5.0 mL;200人份:10.0 mL),Myo单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。 试剂2:1瓶(50人份:2.5 mL;100人份:5.0 mL;200人份:10.0 mL),吖啶酯标记的Myo单克隆抗体(鼠源)。 校准品1:1瓶(冻干品),用0.5mL新鲜去离子水复溶,复溶后含Myo浓度为5.00ng/mL ~15.00ng/mL。 校准品2:1瓶(冻干品),用0.5mL新鲜去离子水复溶,复溶后含Myo浓度为50.00 ng/mL ~150.00ng/mL。
适用范围
本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的肌红蛋白。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存;有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2022-12-29
有效期至
2027-12-28
变更情况
2023年01月11日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼”。