糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

沪食药监械（准）字2014第2400944号

沪食药监械（准）字2014第2400944号

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

第二类

糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL。糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试

糖化血清蛋白试剂1（R1）: 4-AAP，蛋白酶。糖化血清蛋白试剂2（R2）: TOOS，过氧化物酶，果糖胺酶。白蛋白试剂：溴甲酚绿，丁二酸缓冲液。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-06-04

2019-06-03

本次变更的内容主要包括： 一、 注册证变更： 包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1（共2页）。 二、注册产品标准： 主要增加了校准品、质控品的相关内容，变更内容详见附件2（共24页） 三：说明书： 主要增加了校准品、质控品的相关内容；增加了6个适用机型，同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”，该变更为文字性变更，不涉及机型的实质性变更，变更内容详见附件3（共5页）。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2400944号”注册证共同使用。;2018-02-11