同型半胱氨酸质控品

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注册证编号

浙械注准20182400407

注册人名称

浙械注准20182400407

注册人住所

浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层

生产地址

浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

产品名称

同型半胱氨酸质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1×1mL、5×1mL；水平2：1×1mL、5×1mL；组合包装：水平1：1×1mL、水平2：1×1mL。

结构及组成

磷酸缓冲溶液、牛血清白蛋白、同型半胱氨酸组成。

适用范围

用于体外定量检测同型半胱氨酸浓度时的质量控制。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃-8℃密闭保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-12-06

有效期至

2028-10-23

变更情况

注册人住所由浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层变更为浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层；生产地址由杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层变更为浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

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