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一次性使用无菌注射器
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注册证编号
国械注准20243140023
注册人名称
国械注准20243140023
注册人住所
济南市天桥区东西丹凤街3号汇鑫国际商务大厦525室
生产地址
山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6 号（6 号厂房）
产品名称
一次性使用无菌注射器
管理类别
第三类
型号规格
注射器的规格：0.5mL、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml、30ml、50ml；注射针的规格：0.23×4mm、0.23×8mm、0.23×13mm、0.3×13mm、0.36×13mm、0.4×13mm、0.45×15mm、0.5×20mm、0.55×25mm、0.6×25mm、0.6×32mm、0.7×32mm、0.8×30mm、0.9×30mm、1.1×38mm、1.2×38mm。注射针的刃角为长斜面角，以LB表示;管壁类型为薄壁，以 TW表示。
结构及组成
一次性使用无菌注射器结构由：外套、芯杆、活塞、注射针组成，也可不带注射针。外套、芯杆和针座原材料为聚丙烯，活塞原材料为天然橡胶，针管为医用304不锈钢，粘合剂为环氧树脂，润滑剂为硅油。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
本品用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-04
有效期至
2029-01-03
变更情况
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一次性使用无菌注射器是一种常见的医疗器械，用于给患者注射药物或者抽取体液样本。以下是对该产品的客观介绍：
产品定义：一次性使用无菌注射器是一种用于医疗注射的器械，具有无菌性能，可确保注射过程的安全和卫生。
特点：一次性使用无菌注射器具有以下特点：
1. 无菌性能：产品经过高温灭菌处理，确保产品的无菌状态，减少交叉感染的风险。
2. 安全性：产品采用高质量的材料制成，无毒无害，不会对患者产生不良反应。
3. 易于使用：产品设计合理，注射器具有清晰的刻度，方便医护人员准确控制药物剂量。
4. 方便丢弃：一次性使用无菌注射器使用后可以直接丢弃，减少了清洗和消毒的步骤，提高了工作效率。
组成：一次性使用无菌注射器通常由注射器筒、活塞、针头和保护帽等部分组成。注射器筒是一个空心的圆筒形容器，用于装载药物或者体液样本。活塞用于推动药物或者体液进出注射器筒。针头用于穿刺皮肤和注射药物或者抽取样本。保护帽用于保护针头，防止污染。
类型：一次性使用无菌注射器根据容量的不同可以分为不同规格的型号，常见的有1ml、2ml、5ml、10ml等。此外，根据针头的不同长度和直径，也可以分为不同类型的注射器，以适应不同的注射需求。
总结：一次性使用无菌注射器是一种常见的医疗器械，具有无菌性能、安全性、易于使用和方便丢弃等特点。它由注射器筒、活塞、针头和保护帽等部分组成，根据容量和针头的不同规格，可以分为不同型号的注射器。
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