妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20172400964

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北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

48人份/盒、96人份/盒。

表1 妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分 a) 酶结合物 以含牛血清白蛋白的Tris缓冲液（pH7.4）配制的联接辣根过氧化物酶（HRP）的PAPP-A单克隆抗体，0.1%ProClin300作为防腐剂。 b) 校准品 校准品以含50%小牛血清的磷酸盐缓冲液（pH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中PAPP-A的目标浓度分别约为0、2000 mIU/L、4000 mIU/L、8000 mIU/L、16000 mIU/L、32000 mIU/L。 校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。 c) 发光液 发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。 d) 包被微孔板 包被有PAPP-A单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。 e) 质控品（选配） 以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为200 mIU/L～500 mIU/L，QCⅡ为4000 mIU/L～16000 mIU/L。 质控品具体浓度详见质控品参数表。 f) 洗涤剂 使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5permil;吐温。 g) 样本稀释液 以含50%小牛血清的磷酸盐缓冲液（pH7.4）配制为样本稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂。 h) 盖板膜 i) 试剂盒参数IC卡

用于体外定量测定人血清中的妊娠相关血浆蛋白-A(PAPP-A)含量。

2℃～8℃下保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-09-13

2027-09-12

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