一次性使用手术电刀柄

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械（准）字2006第2250135号

注册人名称

浙食药监械（准）字2006第2250135号

注册人住所

富阳市东洲工业功能区7号路5号

生产地址

富阳市东洲工业功能区7号路5号

产品名称

一次性使用手术电刀柄

管理类别

第二类

型号规格

A型、C型、D型

结构及组成

产品主要由刀头、吸引管（II型）、柄部、手控开关和电源线组成。产品刀头采用不锈钢材料制成，电线采用高频电缆，柄部采用ABS或其他无毒塑料制造。电刀柄头部与柄部之间能承受50Hz、3000V有效值试验电压，不发生击穿或闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的2000V最大开路电压试验，不发生击穿或闪络现象。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌放置7天后，其残留量应不大于10μg/g。

适用范围

产品与高频电凝设备配套使用，供手术时对组织进行电凝、电切吸引用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2006-03-06

有效期至

2010-03-05