全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（电化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20192400433

注册人名称

粤械注准20192400433

注册人住所

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

生产地址

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

产品名称

全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（电化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

结构及组成

磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中全段甲状旁腺激素的含量。

产品储存条件及有效期

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂在开封/上机测试后（上机温度4℃～15℃），应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。配套校准品和质控品在开封/上机测试后（上机温度4℃～15℃）,应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存1周。生产日期及使用期限见外盒或瓶标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-04-15

有效期至

2029-04-14

变更情况

2019-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2019-12-05: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2021-11-18

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