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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20153401695
注册人名称
国械注准20153401695
注册人住所
上海市浦东新区汇庆路412号
生产地址
上海市奉贤区平达路151号
产品名称
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒，500人份/盒。
结构及组成
固相结合物悬液、发光结合物溶液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原（free prostate specific antigen，fPSA）的浓度。 本产品主要供医疗机构用于对前列腺肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为前列腺肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-04
有效期至
2025-08-03
变更情况
2015-11-10“ 注册人名称:上海透景生命科技有限公司注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。
2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。
2019-04-28 变更适用仪器，主要组成成分中需要但不提供的试剂：变更预激发液和激发液等，产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。
2020-03-24 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。
2022-03-21 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。
2024-01-16 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号
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