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人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
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注册证编号
粤械注准20172401489
注册人名称
粤械注准20172401489
注册人住所
广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元
生产地址
广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元
产品名称
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
管理类别
第二类
型号规格
条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；
笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
结构及组成
由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书和合格证组成，试纸条上的主要成份有：
1. 抗α-HCG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
2. 抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
3. 胶体金标记的抗β-HCG抗体（固定在玻璃纤维上）；
4. 其他试纸条支持物。
适用范围
适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，用于早期妊娠的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
10℃～30℃环境下保存，不得冻存，产品有效期24个月。铝箔袋开封后，检测试纸条/卡/笔应在半个小时内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2017-08-28
有效期至
2022-08-27
变更情况
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