α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20192400695

注册人名称

京械注准20192400695

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001

产品名称

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

250测试/盒；310测试/盒；320测试/盒；350测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；500测试/盒；510测试/盒；560测试/盒；640测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL。校准品（5水平）：5;0.5ml；5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品（水平1）：1;0.5ml；1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;0.5ml；1;1mL；1;2mL；1;3mL。

结构及组成

试剂1：磷酸缓冲液50.0mmol/L，氯化钠300.0mmol/L，聚乙二醇＞3.0%（w/v）；试剂2：Tris缓冲液50.0mmol/L，氯化钠150.0mmol/L，alpha;1-抗胰蛋白酶抗血清＞30.0%（w/v）；校准品（液体）：人血清＞5%，alpha;1-抗胰蛋白酶水平1：20.0～40.0mg/dL、水平2：45.0～75.0mg/dL、水平3：100.0～140.0mg/dL、水平4：210.0～250.0mg/dL、水平5：440.0～480.0mg/dL；质控品（液体）：人血清＞20%，alpha;1-抗胰蛋白酶水平1：80.0～120.0mg/dL、水平2：230.0～270.0mg/dL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中alpha;1-抗胰蛋白酶的含量。

产品储存条件及有效期

2℃~ 8℃密封避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-12-24