κ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20222401444

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湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

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κ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）

第二类

规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒。

试剂1（R1）： 三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L 氯化钠 10 mmol/L 吐温-20 150mmol/L 叠氮钠Sodium azide 1‰试剂2（R2）： 三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L 羊抗人κ轻链抗体 ≥800mg/L 吐温-20 50mmol/L 叠氮钠Sodium azide 1‰校准品（1水平）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L κ轻链抗原（校准品定值范围） 16.0±2.00 g/L 生物防腐剂P-300 0.50ml/L质控品（2水平）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L κ轻链抗原（质控品靶值范围） 2.80±0.50 g/L、6.20±1.00 g/L 生物防腐剂P-300 0.50ml/L 。

用于体外定量检测人血清或尿液中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫性疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断和多发性骨髓瘤的治疗监测。

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

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湖南省药品监督管理局

2022-07-29

2027-07-28

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