环式多功能外固定支架（商品名：Carefix）

沪食药监械（准）字2014第2101291号

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上海市松江区九亭镇寅西路359号二号楼一层西侧

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环式多功能外固定支架（商品名：Carefix）

第二类

环式（I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、X、XI、XII、XIII、XIIII、XV），部件配置见附页（共二页）

1、 环式多功能外固定支架由主件、加压调节器、基本连接件、多向连接件、关节器、紧固件、辅助件组成。主要技术指标：外固定支架表面应光滑洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷；金属部件表面粗糙度Ra部位 外表面 内表面抛光处理表面 ≤1.6μm ≤3.2μm其余处理表面 ≤3.2μm ≤6.4μm2、 外固定支架上的紧固螺母等紧固件压紧螺纹杆及环时，外固定支架不得松动；松动紧固件后，连接螺杆的长度、位置可以调节；夹针螺钉固定牵引针时，旋紧固定螺母，牵引针不得松动；松开紧固螺母，压垫、牵引针可随意移动；外固定支架应有良好的耐腐蚀性能；热处理部件硬度不低于42HRC。

与骨针配套，供临床骨科外固定手术用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-08-26

2019-08-25

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