一次性使用弧线型切割吻合器及组件

浙食药监械（准）字2014第2080351号

浙食药监械（准）字2014第2080351号

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

杭州市桐庐县经济开发区东兴路588号

一次性使用弧线型切割吻合器及组件

第二类

TCC-B30（H/L）、TCC-B40（H/L）、TCC-B50（H/L）

产品由击发部分和切割组件组成。击发部分由支架板、抵钉座、推杆、手柄外壳、击发手柄、按钮组成；切割组件由钉仓、保护盖、垫刀板、推钉片和切割刀组成；缝合钉采用TA1材料制成；支架板、抵钉座、切割刀采用12Cr18Ni9；手柄外壳、击发手柄、钉仓采用ABS材料；吻合钉钉尖应尖锐，表面不得有毛刺、凹痕等缺陷；吻合器外露金属表面应光亮，其表面粗糙度Ra≤0.8μm；切割刀刃应锋利，其硬度应不低于377 HV0.2；吻合器采用环氧乙烷灭菌后应无菌、出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；吻合器的细胞毒性反应不大于1级，迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级，皮内反应记分应不大于1。

用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

1. 严重粘膜水肿； 2. 严禁在肝脏或脾脏组织使用本器械（可能产生破坏作用）。 3. 吻合组织肌层过厚（大于2.5mm）或过薄(小于1mm)。

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浙江省食品药品监督管理局

2015-06-15

2018-03-30

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