球囊扩张导管

国械注准20183030550

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广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1

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球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、接头、应变释放套管等组织构成。制造材料：尖端、球囊、内管、外管的材料为聚酰胺12；示标的材料为铂铱合金；Y接头材料为聚碳酸酯；应变释放套管材料为聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。

适用于该产品用于主动脉弓下外周动脉的狭窄处扩张。

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国家药品监督管理局

2023-07-05

2028-12-11

2023-01-09 产品型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”。 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。