医用手术切割器

沪食药监械（准）字2014第2540909号

沪食药监械（准）字2014第2540909号

上海市静安区石门二路489号裙房二楼

上海市长宁区江苏北路30号1号楼401室

医用手术切割器

第二类

YSG-D-2、YSG-D-2Ⅰ、YSG-D-2Ⅱ、YSG-D-2III

产品由主机控制器、脚踏调速开关、动力手柄和手机及配用刀具组成。具体组成请见下表。型号 控制器（双电机输出） 控制器（单电机输出） 脚踏调速开关 动力手机(内置电机) 普通型切割刀具 开关型切割刀具 普通型9000rpm 直通型9000rpm 开关型8000rpm YSG-D-2 √ - 3踏头 - √ √ √ √YSG-D-2I - √ 2踏头 - - √ - √YSG-D-2II - √ 2踏头 - √ - √ -YSG-D-2III - √ 2踏头 √ - - √ -主要技术指标：1、各手机运行的实际空载转速与显示转速的误差应在±3%以内，正转工作转矩转速与空载转速的变动率应在5%范围内； 2、最大输出转矩：普通型不小于42 mN?m；直通型不小于50 mN?m；开关型不小于45mN?m；3、配用的刀具，其刀口部刀头材料为30Cr13，其表面硬度应不小于320HV0.2；4、切割刀具表面粗糙度：刀杆Ra≤0.8μm，齿部Ra≤1.6μm；5、空载噪音 不大于75 dB；6、最大输入功率 110VA。主要元器件请见附件。

适用于临床医生在五官科、脑外科及骨科手术中切割和吸引病理组织用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-06-04

2019-06-03

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