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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20233400777
注册人名称
国械注准20233400777
注册人住所
浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区
生产地址
浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）
产品名称
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
试剂M、试剂1、试剂2、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-09
有效期至
2028-06-08
变更情况
2023-08-07 变更注册证载明的生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区;变更为：浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）
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