N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）

川械注准20212400156

川械注准20212400156

成都高新区康强四路9号

成都高新区康强四路9号W2、W7

N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。

试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人NT-proBNP特异性单克隆抗体 1～4μg/mL 磁珠 0.1～0.4mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人NT-proBNP特异性单克隆抗体 0.1～0.5μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mL NT-proBNP校准品 N末端脑利钠肽前体 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的NT-proBNP测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 心肌标记质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中N末端脑利钠肽前体（N-terminal pro-B-type natriuretic peptede ，NT-proBNP）的浓度。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

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四川省药品监督管理局

2021-07-09

2026-07-08

有2021年11月12日变更文件（1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。）有2022年3月4日变更文件：1、主要组成成分变更为： 试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人NT-proBNP特异性单克隆抗体 1～4μg/mL 磁珠 0.1～0.4mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人NT-proBNP特异性单克隆抗体 0.1～0.5μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mL NT-proBNP校准品 N末端脑利钠肽前体 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的NT-proBNP测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 心肌标记质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。