一次性使用避光输液器 带针

国械注准20173664621

国械注准20173664621

山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

一次性使用避光输液器 带针

第三类

BSQ-P-S-B、BSQ-P-S、BSQ-PM-S-B、BSQ-PM-S、BSQ-M-S-B、BSQ-M-S、BSQ-P-D-B、BSQ-P-D、BSQ-PM-D-B、BSQ-PM-D、BSQ-M-D-B、BSQ-M-D,输液针规格:0.40mm，0.45mm，0.50mm，0.55mm，0.60mm，0.70mm，0.80mm，0.90mm。

本产品由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器(金属瓶塞穿刺器、塑钢针瓶塞穿刺器或塑料瓶塞穿刺器）、空气过滤器、止流夹（仅双头型适用）、三通（仅双头型适用）、滴斗部件[滴斗、分流管、滴管、注射件（上）]、流量调节器、注射件（可无）、药液过滤器、接头、连接座、导管、输液针（可无）组成。 接头可配一次性使用静脉输液针,若无静脉输液针则应有一适配的保护套。产品导管和滴斗均为双层结构,内层为聚氯乙烯,外层为含避光剂的聚氯乙烯。避光光谱范围为290-450nm,导管的透光率≤15%,滴斗的透光率≤35%。药液过滤膜的标称孔径为15μm。

本产品的避光范围为290nm-450nm，适用于光敏性药物替硝唑氯化钠注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用氨曲南、维生素B6注射液、二羟丙茶碱注射液、氨茶碱注射液、地塞米松磷酸钠注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠的输注。

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国家食品药品监督管理总局

2017-11-22

2022-11-21

2019-11-20“注册人住所:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”变更为“注册人住所:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”。 2022-07-05 根据GB8368-2018、YY0286.3-2017的要求，产品发生相应变更：型号规格：删除BSQ-PM-S-B、BSQ-PM-S、BSQ-M-S-B、BSQ-M-S、BSQ-PM-D-B、BSQ-PM-D、BSQ-M-D-B、BSQ-M-D;结构组成：删除金属瓶塞穿刺器、塑钢针瓶塞穿刺器、注射件（上）；产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表