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高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法)

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注册证编号
粤械注准20202400146
注册人名称
粤械注准20202400146
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:30 mL×2,R2:10 mL×2;R1:42 mL×2,R2:14 mL×2;R1:60 mL×2,R2:20 mL×2。
结构及组成
试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇氧化酶(CHOD)、胆固醇脂酶(COE)、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOPS);试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、过氧化物酶(POD)、4-氨基安替比林(4-AAP)。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量,临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒在2~8℃避光保存,有效期为12个月;试剂盒在机2~8℃开瓶可稳定28天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-02-04
有效期至
2025-02-03
变更情况
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