腹腔镜手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2220666号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2220666号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

腹腔镜手术器械

管理类别

第二类

型号规格

FQ-I型

结构及组成

产品由气腹针、带锁型手术钳、自锁型手术钳、不带锁型手术钳、腹腔穿刺器、冲吸器、扩张器组成。产品与患者接触部分应采用符合YY/T 0294.1-2005规定的不锈钢材料制成。产品钳头应经热处理，硬度为HRC42～HRC54，同一器械的硬度相差不大于HRC4；产品插入人体部分的表面粗糙度应不大于0.8微米，其余部分不大于6.3微米；产品应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。

适用范围

产品与腹腔镜配套，供临床施行腹腔镜手术用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-08-27

有效期至

2017-08-26