纤维蛋白（原）降解产物质控品

湘械注准20212401596

湘械注准20212401596

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

纤维蛋白（原）降解产物质控品

第二类

规格1：1×1.5mL（低值）（复溶后体积）；规格2：1×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格3：10×1.5mL（低值）（复溶后体积）；规格4：10×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格5：1×1.5mL（低值）（复溶后体积），1×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格6：10×1.5mL（低值）（复溶后体积），10×1.5mL（高值）（复溶后体积）

本产品以人纤维蛋白（原）降解产物抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂（海藻糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。

本产品与本公司适配的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于纤维蛋白（原）降解产物项目测试过程中的质量控制。

保存方法：2℃～8℃保存，有效期12个月。复溶稳定性：在室温（10℃～30℃）环境下稳定8小时，2℃～8℃下可稳定12小时，复溶后禁止冷冻。

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湖南省药品监督管理局

2022-02-08

2026-08-22

变更时间：2022-07-14 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 变更时间：2022-02-08 变更内容：1.变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月22日。