乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173404073

注册人名称

国械注准20173404073

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由测试卡、稀释液和吸管组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃密封、干燥贮存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-10-10

有效期至

2027-10-09

变更情况

2019-05-27 包装规格由“铝箔袋单人份包装：卡型：15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”，请申请人参照变更批件自行修订中文说明书、产品技术要求以及中文标签中的相关内容。 2022-11-04 “注册人住所:广州市萝岗区科学

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